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Imunizante Butantan-DV recebe aval técnico da Anvisa com eficácia geral de 74,7% e deve ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Dose única simplifica logística e deve acelerar cobertura vacinal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, teve sua segurança, eficácia e qualidade asseguradas, abrindo caminho para o registro definitivo e a inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Nesta quarta-feira (26), a Anvisa formaliza a etapa regulatória final em São Paulo, por meio da assinatura do Termo de Compromisso com o Butantan. O instituto já antecipou a produção e possui mais de 1 milhão de doses prontas para serem distribuídas ao Ministério da Saúde.

A aprovação técnica da Anvisa se baseia em um extenso ensaio clínico de fase 3, que envolveu mais de 16 mil voluntários de 14 estados do Brasil entre 2016 e 2024. Os resultados demonstraram alta proteção, especialmente contra casos graves:

• Eficácia Geral: 74,7% em pessoas de 12 a 59 anos, público inicial recomendado.
• Proteção Contra Casos Graves: 91,6% contra casos com sinais de alarme ou graves.
• Prevenção de Hospitalização: 100% de prevenção contra hospitalizações.

Segundo o infectologista Renato Kfouri, um dos maiores avanços da Butantan-DV é a proteção prolongada com apenas uma dose, que se manteve estável após mais de cinco anos de acompanhamento. Os eventos adversos registrados foram majoritariamente leves, como dor no local e fadiga.

Por ser de dose única, a Butantan-DV deve facilitar drasticamente as campanhas de vacinação, aumentando a adesão da população, simplificando a logística operacional e acelerando a cobertura, o que é crucial em situações de emergência de saúde pública.

O Butantan já planeja a ampliação da capacidade de oferta por meio de uma parceria com a empresa chinesa WuXi, que prevê a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A Anvisa já autorizou estudos para avaliar a aplicação em pessoas de 60 a 79 anos. O Ministério da Saúde definirá a estratégia de distribuição e a data de início da vacinação no território nacional.

Texto e Publicação Danilo Telles/Jornalista | Grupo Metropolitana